Cổng thông tin điện tử Kiên Giang

Hoạt động các sở, ban, ngành, địa phương

Xem với cỡ chữAA

Tư vấn các điều kiện pháp lý để Trường Đại học Kiên Giang tiếp tục pha chế dung dịch rửa tay khô

(14:44 | 20/03/2020)

Trường Đại học Kiên Giang tổ chức 2 đợt pha chế dung dịch rửa tay khô (DDRTK) góp phần phục vụ cộng đồng phòng, chống dịch bệnh (PCDB) Covid-19. Để việc pha chế, lưu hành DDRTK đúng quy định, Trường Đại học Kiên Giang được Sở Y tế tư vấn quy trình đăng ký sản xuất, lưu hành để tiếp tục sản xuất nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định.

Thạc sĩ Tạ Văn Trọng - Phó trưởng Khoa Y dược và Điều dưỡng kiêm Phó trưởng Phòng Y tế, Trường Đại học Kiên Giang cho biết, DDRTK được pha chế tại Trung tâm Thực hành thí nghiệm của trường với cơ sở vật chất đảm bảo; đội ngũ pha chế là cán bộ, giảng viên 2 khoa Y dược và Điều dưỡng, Công nghệ và Thực phẩm, sinh viên các ngành công nghệ thực phẩm, công nghệ sinh học, công nghệ kỹ thuật môi trường. Công thức pha chế được thực hiện theo công thức của Tổ chức Y tế thế giới WHO; kết quả nồng độ phần trăm thể tích thể tích do tổ chức WHO đưa ra đối với dung dịch sau pha chế là Ethanol 80%, Glycerol 1,45%, H2O2 0,125%.

 

Sau khi pha chế, ngày 19-2, Trường gửi mẫu dung dịch đến Phòng Thí nghiệm sinh vật đất, Khoa Nông nghiệp, Trường Đại học Cần Thơ; đến ngày 21-2, phòng thí nghiệm cho ra kết quả phân tích mẫu là Ethanol 80 ± 0,02%, Glycerol 1,4 ± 0,02%, H2O2 0,143%. Qua hai đợt, Trường pha chế được 1.073 lít DDRTK với tổng kinh phí 70 triệu đồng. Theo tiến sĩ Nguyễn Văn Thành - Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Kiên Giang, sau pha chế DDRTK, Trường đóng chai để sử dụng trong nội bộ; tặng các cơ quan, ban, ngành, tổ chức hội, đoàn thể, các phòng giáo dục và đào tạo, các trường trung học phổ thông… với mục tiêu chung tay cùng cộng đồng PCDB Covid-19.

 

Tuy nhiên, để được lưu hành rộng rãi sản phẩm, Trường Đại học Kiên Giang phải đáp ứng điều kiện về sản xuất và lưu hành theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP, ngày 1-7-2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Theo ông Bùi Thanh Nghiệm - Trưởng Phòng Quản lý Bảo hiểm y tế - Hành nghề y dược, Sở Y tế, được sự chỉ đạo của Giám đốc Sở Y tế, phòng vừa tư vấn Trường Đại học Kiên Giang điều kiện sản xuất, lưu hành DDRTK theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Cụ thể, Trường Đại học Kiên Giang phải hoàn thành hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm gồm điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm, các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị gửi đến Sở Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Nếu đáp ứng đủ điều kiện sản xuất, trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin về tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm). Khi được Sở Y tế công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm, Trường Đại học Kiên Giang mới tiến hành sản xuất.

 

Về lưu hành chế phẩm, Trường Đại học Kiên Giang phải hoàn thành hồ sơ đăng ký lưu hành mới được quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP gồm: Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới; giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất; tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký; kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm; phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm; mẫu nhãn của chế phẩm…; sau đó gửi đến Bộ Y tế để được tiếp nhận và xử lý. Nếu chế phẩm đủ điều kiện lưu hành, Bộ Y tế công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau tên của chế phẩm, số đăng ký lưu hành, toàn văn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Khi đó, Trường Đại học Kiên Giang có thể sản xuất và lưu hành chế phẩm rộng rãi trên toàn quốc.

 

Qua 2 đợt pha chế, tặng nước rửa tay khô, nhiều đơn vị trong tỉnh liên hệ Trường Đại học Kiên Giang đặt mua hoặc đề nghị hỗ trợ chế phẩm để PCDB Covid-19. Theo tiến sĩ Nguyễn Tuấn Khanh - Hiệu trưởng Trường Đại học Kiên Giang, Trường pha chế nước rửa tay khô không vì mục đích thương mại, chỉ vì mục tiêu phục vụ cộng đồng. Sau khi được Sở Y tế tư vấn điều kiện pháp lý để sản xuất, lưu hành chế phẩm, trường sẽ thực hiện theo hướng dẫn để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cũng như điều kiện pháp lý theo quy định của Nhà nước. Tuy nhiên, hiện Trường gặp khó khăn về kinh phí, do đó, khi đáp ứng đủ điều kiện sản xuất, trường mong muốn được tỉnh hỗ trợ kinh phí mua nguyên liệu và vật chứa để tiếp tục pha chế sản phẩm tặng các đơn vị, địa phương trong tỉnh, góp phần PCDB Covid-19.

BÍCH TUYỀN - BẢO TRÂN